随着港股IPO节奏加快，A股科创板亦同步发力。上交所官网显示，目前思哲睿、百奥赛图、恒润达生、北芯生命、必贝特等多家药械企业正排队冲刺科创板上市，分别计划融资20.29亿元、11.85亿元、25.39亿元、9.52亿元、20.05亿元。其中，除百奥赛图外，其余企业均拟采用第五套上市标准申报。
这一波热潮背后，是科创板第五套上市标准的正式重启。回溯政策节点，自2019年科创板成立以来，有20家生物医药企业采用第五套标准成功上市。2023年下半年，由于IPO审核整体收紧、部分企业上市后盈利缓慢、对企业提出更高合规要求等多重因素，出于对投资者保护考量，采用第五套上市标准的企业IPO审核进程实质性暂停。
随着今年6月中旬证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上明确宣布，将深化科创板“试验田”作用，推出“1+6”改革政策，市场迅速迎来实质性进展。7月1日，禾元生物成为该标准重启后的首个过会案例，而上述多家企业正是紧随其后排队的队伍成员。
如今，随着第五套标准重启，市场预期正在发生积极变化。“未来，科创板成长层将持续扩容，助力创新企业估值方式转型、推动耐心资本形成、科技创新和产业创新进一步融合。”银河证券研报也提示，未盈利企业IPO应重点关注持续经营能力风险、技术与产品风险、财务风险、行业竞争风险和内部治理与规范运作风险。
三家创新药企各有难题待解
在当前排队科创板上市的企业中，百奥赛图、恒润达生、必贝特这三家创新药企均未有商业化产品上市且有巨额亏损待补，背后的业务发展与财务状况，既折射出未盈利生物医药企业闯关资本市场的共性挑战，也凸显出各自的个性难题。
2009年，百奥赛图创立于北京，核心业务是基于自主开发的基因编辑技术，提供各类创新模式动物以及临床前阶段的医药研发服务，发展逻辑围绕“千鼠万抗”展开，即依托基因编辑技术开发抗体药物。
早在2022年8月底，百奥赛图已以25.22港元/股的发行价登陆港交所，募资净额4.71亿港元，但对于创新药研发所需的持续大额投入而言，这笔资金仅能短期缓解压力。
财务数据显示，2022年至2024年间，百奥赛图主营业务收入分别为5.33亿元、7.16亿元、9.8亿元，归母净利润分别为-6.02亿元、-3.83亿元、0.33亿元。尽管2024年内实现扭亏为盈，但截至当年底，公司仍存在累计未弥补亏损17.53亿元，且账上货币资金仅余4.04亿元，对比1.81亿元的短期借款，资金链承压明显。
由于尚未有产品启动商业化生产，百奥赛图的营收主要依赖创新模式动物销售、抗体开发、临床前药理药效评价及基因编辑服务这四大板块。不过，各业务板块的盈利表现分化明显。
问询函显示，2021年至2023年，抗体开发业务持续亏损，净利润分别为-3.99亿元、-5.32亿元、-3.19亿元；创新药开发业务同样是亏损“重灾区”，每年亏损规模稳定在2亿元左右。
与之相对的是，模式动物销售与临床前药理药效评价业务虽属盈利板块，但创收能力有限——即便是盈利表现较好的2023年，这两项业务合计净利润也仅为2.17亿元，刚好能覆盖创新药开发业务当年的亏损，却难以填补抗体开发业务的亏损缺口。
对比百奥赛图，恒润达生的业务方向相对聚焦，其主营产品为CAR-T细胞治疗产品，产品主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域，不过目前尚未实现产品商业化。2022年至2024年，归母净利润分别亏损2.74亿元、2.84亿元、1.88亿元。截至报告期末，公司累计未分配利润为-9.04亿元，且未来一段时间内，公司预期仍将存在累计未弥补亏损并持续亏损。
CAR-T作为癌症肿瘤治疗史上的重大医学突破，改变了肿瘤治疗的方式，但也有上市药企高管进一步向21世纪经济报道记者指出，传统体外CAR-T制备周期长，从病人体内抽取T细胞，经体外基因工程改造成CAR-T细胞再回输需约20天；治疗成本高昂，且患者治疗前需清除体内淋巴细胞，回输过程中会出现细胞因子风暴这一严重副作用，往往需住院，这些因素极大限制了自体CAR-T疗法的普及。
为突破限制，产业界聚焦三种创新路径。包括通用型CAR-T（UCAR-T），利用健康供体细胞，降低生产成本；双靶点/逻辑门CAR-T，提升实体瘤识别能力；体内CAR-T，跳过体外制造环节，直接体内改造T细胞。对于恒润达生而言，如何在技术迭代中占据先机，仍是漫长征程中的关键挑战。
必贝特是另一家专注创新药自主研发的企业，计划募集资金20.05亿元，其中5亿元补充流动资金，其余投向新药研发项目及清远研发中心、制剂产业化基地建设。财务数据显示，2020-2022年度，公司净亏损分别为6126万元、1.37亿元、1.88亿元，截至报告期末，未分配利润达-2.05亿元。
研发管线上，必贝特拥有6个自主研发的创新药核心产品处于临床试验阶段，进度最快的BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209处于Ⅲ期临床试验阶段，BEBT-109处于Ⅱ期，另有3个产品处于Ⅰ期，管线推进节奏相对均衡，但距离产品商业化仍有距离。
对于这三家创新药企而言，尽管当前BD（商务拓展）市场火热，早期管线授权已成为创新药企除产品销售外的重要资金来源，但研发难度大、成本高、盈利周期长等挑战仍需直面。如何在有限现金流与高昂管线投入间找到平衡，能否顺利通过科创板第五套标准的考验登陆资本市场，将是它们未来需要回答的关键问题。
从申报进程来看，目前，百奥赛图与恒润达生均在等待上市委会议，必贝特自2023年6月1日提交注册以来，进程陷入停滞，目前仍在等待最终的注册结果。
医疗械企排队待审，直面行业竞争压力
在科创板第五套上市标准的实践中，医疗器械企业的上市路径曾经历阶段性停滞。公开资料显示，2022年8月31日，微创电生理成为首家且唯一一家以该标准登陆科创板的医疗器械企业；随着2023年6月20日智翔金泰作为最后一家以第五套标准上市的生物医药企业后，至今科创板再未有未盈利医疗器械企业成功上市。
从市场动态来看，2023年至今，上交所官网信息显示已有超30家生物医药企业终止科创板IPO申请，其中键嘉医疗、锦江电子、艾柯医疗、捍宇医疗、华脉泰科等医疗器械企业均曾选择第五套标准申报，最终却未能顺利通关。如今，随着第五套标准重启，医疗器械企业的上市进程迎来新进展：北芯生命已完成问询反馈，思哲睿已提交注册，两家企业均处于排队等候阶段。
作为申报进程较快的企业，思哲睿专注于手术机器人的研发、生产与销售。招股书显示，公司拥有五条产品线，其中腔镜手术机器人康多机器人®SR1000于2022年6月获国家第三类医疗器械注册证，适用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术操作，并于2023年2月完成适应证变更，扩展至泌尿外科腹腔镜手术操作；其余四款产品仍处于样机开发阶段。
财务数据显示，2020年至2022年，思哲睿营业收入66.31万元、103.89万元、5.94万元，归母净利润分别为-3228.89万元、-6663.26万元和-2.71亿元，截至报告期末，思哲睿未分配利润为-2.93亿元。
我国腔镜手术机器人行业属于新兴行业，仍处于早期发展阶段。弗若斯特沙利文预测，2025年和2030年，国内腔镜手术机器人市场规模预计为113.6亿元和352.5亿元。但就市场格局而言，思哲睿也在招股书中直言，直观外科公司的达芬奇手术机器人由于先发优势已在国内市场中占据绝对领先份额，其他国产腔镜手术机器人如威高机器人的妙手S、微创机器人的图迈®、精锋医疗的MP1000也已陆续获得医疗器械注册证。
对于思哲睿来说，短期内仅有康多机器人®SR1000一款产品上市销售且适用范围有限，产品线相对单一，且相较于在成功商业化具有丰富经验的直观外科等公司而言，思哲睿商业化过程中可能涉及更多的固有风险、花费更长的时间且成本更高。
另一家排队上市的北芯生命，是专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。2025年3月更新的招股书显示，公司已获批及在研心血管介入医疗器械产品共有17个，覆盖血管内超声（IVUS）诊断系统、血流储备分数（FFR）测量系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。
不过，由于北芯生命已上市产品尚处于商业化初期，且部分在研产品尚处于研发早期验证阶段，公司在报告期内持续亏损，截至2024年12月31日，合并报表累计未分配利润为-7.36亿元，且可能在未来一段时间内持续无法盈利及存在累计未弥补亏损。
在市场竞争中，北芯生命也面临着国际品牌的强劲压力。波士顿科学、雅培、飞利浦等国际品牌凭借在心血管领域产品综合解决方案能力和长期市场渗透，在全球市场占据较高份额。而国产品牌因进入市场时间较短，仍处于成长与市场开拓阶段。若北芯生命在技术迭代、产品定价策略、品牌知名度提升等方面不及预期，可能难以在激烈竞争中保持优势，进而对业绩产生重大不利影响。
业内有声音指出，生物药械的研发与发展离不开持续的资金投入与长期培育。对于医疗器械行业而言，此次IPO“松动”虽释放出积极信号，但行业内部的结构性分化与审核的严谨性仍是客观存在的现实。
一方面，国家持续推动国产医疗器械向高技术含量、高性价比方向突破，加速国产升级，这为拥有核心技术与创新能力的企业开辟了更广阔的发展空间；另一方面，集采等政策的深化实施，对企业的盈利能力、成本控制能力及市场应变策略提出了更为严苛的要求。
在此背景下，即便IPO通道相对畅通，医疗器械企业仍需在技术创新突破、产品质量管控、市场拓展效能及合规经营体系等核心维度筑牢根基，才能顺利跨越资本市场的准入门槛，实现长期可持续发展。
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